Lo strano caso dei vaccini esavalanti: l’interrogazione M5S sul vaccino Hexavac
Nella data del 24 gennaio sei Senatori del M5S hanno presentato alla Camera un’interogazione sul vaccino esavalante prodotto dalla Sanofi Pasteur MSD, Hexavac. Dure le accuse mosse al prodotto e alla casa produttrice dai senatori pentastellati; l’azienda è infatti sospettata di conflitto d’interesse, rilevate presenze di elementi tossici e nocivi per la salute dei bambini.
Oltre Hevaxac, anche Infrax Hexa prodotto dalla GlaxoSmithKline. Ritirato in 19 paesi per rischio di contaminazione batterica, ma non Italia
Stiamo appena uscendo dal caso firmato Novartis- Roche per la combutta relativa alla somministrazione di due farmaci, Lucentis ed Avastin, che un nuovo caso potrebbe presto riaprirsi. Si tratta in realtà di una notizia non propriamente nuova, ma non molto conosciuta ancora, che a parte le stanze in cui si è consumato il ‘j’accuse‘, l’aula della Camera dei deputati, getta più preoccupantemente e strutturalmente ombre di sospetto, uno sguardo ‘sinistro’ nella somministrazione dei cd. vaccini esavalenti, quelli del richiamo obbligatorio vaccinale a cui noi tutti siamo stati sottoposti allorchè i nostri genitori ci portarono nelle strutture sanitarie pubbliche, come una Asl, a fare le prime esperienze con una ‘puntura’.
Questa classe di vaccini è detta infatti esavalente perchè nata a proteggere, a coprire il sistema immunitario da 6 patologie ( dal greco antico εξί, eksi ),quali Pertosse, Epatite B, Hib, il Tetano, la difterite e il Polio, tutti vaccini che si esistono anche singolarmente ma che in genere si somministrano in un ciclo primario nel primo anno di vita, solitamente al terzo, al quinto e al tredicesimo anno di vita del bambino.
Ebbene, forse non tutti sanno che nella giornata del 24 gennaio del 2014, sei senatori del Movimento 5 Stelle (Romani, Taverna, Simeoni, Fucksia, Bencini e Bottici) hanno presentato un’ interrogazione al ministro della salute Beatrice Lorenzin ponendo una serie di interrogativi che hanno gettato nuovi sospetti sul vaccino esavalente Hexavac, prodotto dalla Sanofi Pasteur MSD,somministrato per l’appunto ai bambini. Del prodotto farmaceutico vengono infatti contestati la scarsa efficacia, dati insufficienti sulla sicurezza, studi giudicati inadeguati ed autorevenziali, una ‘querelle’ quella dell’Hevaxac che ha ormai nove anni, essendo stato sospeso nel 2005. Questo il passo dell’interrogazione M5S di cui riporto un ampio passo:
“Premesso che Hexavac è un vaccino esavalente utilizzato per la prevenzione delle infezioni causate da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite ed infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae b, ed è stato prodotto e distribuito da Sanofi Pasteur MSD a partire dal 2000;
il 17 novembre 2005 la Commissione europea ha sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio su raccomandazione del comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) a causa del sospetto di inefficacia nell’indurre protezione a breve e lungo termine nei confronti dell’epatite, mentre l’11 aprile 2012 Sanofi Pasteur MSD ha volontariamente ritirato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Hexavac; l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha quindi impegnato la Sanofi Pasteur MSD a condurre un primo studio clinico per misurare il livello della risposta immunitaria al virus dell’epatite B nei bambini vaccinati nel corso del primo anno di vita. I risultati dello studio, condotto in 6 centri vaccinali italiani tra il 2008 e il 2009 e pubblicati sulla rivista “Vaccine”, hanno rilevato come solo il 60,1 per cento dei bambini vaccinati presenta valori attestanti l’efficacia dell’immunizzazione;
– risulta agli interroganti che la Sanofi Pasteur MSD sia stata la responsabile dello studio dalla fase di progettazione fino all’analisi e all’interpretazione dei dati e quindi con un evidente conflitto di interessi;
– a seguito di questi risultati l’EMA ha chiesto alla Sanofi Pasteur MSD di eseguirne un secondo sui bambini vaccinati con Hexavac 10 anni prima per valutare se abbiano bisogno di una dose di richiamo o meno relativamente alla sola immunizzazione rispetto al virus dell’epatite B.
Questo secondo studio è stato approvato sia dal comitato etico del centro coordinatore della ASL di Sassari il 21 maggio 2013 che dal comitato etico di pertinenza della ASL 5 Bassa friulana l’11 giugno 2013, nonché dall’Agenzia Italiana del farmaco il 5 luglio 2013; Le aziende sanitarie coinvolte nello studio sottolineano la libera partecipazione, dopo un’adeguata informazione, e la raccolta del consenso degli aderenti. È però parere degli interroganti che l’informazione fornita agli aderenti non sia affatto adeguata. Nella scheda tecnica del vaccino si riporta testualmente che “poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-apatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine.
La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.”A questo proposito il secondo studio presenta una particolarità: non prevede due fasi, una prima fase di acquisizione dei dati sullo stato immunitario ed una seconda con l’eventuale risposta alla rivaccinazione dei soggetti non protetti;
– il protocollo prevede infatti un prelievo di sangue per valutare lo stato immunitario e contemporaneamente la somministrazione della dose di richiamo.
Un secondo prelievo è invece effettuato dopo 21-35 giorni per stabilire se la nuova immunizzazione ha avuto successo o meno. Per le famiglie che partecipano è prevista infine la consegna di un omaggio che comprende: un termometro digitale, un righello, una tessera identificativa ed un diario dove annotare la temperatura del bambino ed eventuali reazioni locali nei 14 giorni successivi all’iniezione;
– il vaccino contiene idrossifosfato amorfo di alluminio solfato e, secondo quanto si apprende dalla scheda tecnica, può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, sostanze che possono essere utilizzate nel processo di produzione.
Le possibili reazioni avverse comprendono dolore, rossore, gonfiore ma anche effetti collaterali di maggiore gravità quali dolore alle articolazioni, parestesie, neuriti e disordini del sistema nervoso centrale quali la sclerosi multipla;
– appare agli interroganti quantomeno improbabile che genitori efficacemente informati accettino tali rischi senza la preventiva dimostrazione che lo stato immunitario del proprio figlio richiede effettivamente una dose di richiamo,
si chiede di sapere:
– se il Ministro in indirizzo sia al corrente delle ragioni per le quali il secondo studio sulla durata dell’immunizzazione del vaccino al virus dell’epatite B non preveda una prima fase di acquisizione dei dati sullo stato immunitario dei soggetti vaccinati e, solo dopo, una seconda fase di somministrazione ai soli soggetti che ne hanno bisogno;
– se non ritenga opportuno attivarsi con urgenza, per quanto di sua competenza, al fine di rendere la procedura di valutazione della copertura vaccinale il più trasparente possibile e libera da conflitti d’interesse;
– se non ritenga opportuno promuovere una verifica volta ad accertare che i genitori aderenti al secondo studio siano effettivamente informati dei maggiori rischi che i loro figli corrono nell’assumere una nuova dose di vaccino senza averne preventivamente valutato lo stato immunitario” ( fonte: aamterranuova.it )
Due sono quindi i punti essenziali che si comprendono dall’interrogazione parlamentare dei senatori M5S: la presenza di elementi altamente nocivi per la salute dei bambini, quali l’idrossifosfato amorfo di alluminio solfato, alla base infatti di una serie di reazioni organiche alcune delle quali si risolvono in breve, mentre altre degenerano in forme patologiche ben più gravi, come la sclerosi multipla, e l‘evidente conflitto di interesse che sarebbe alla base dei test clinici per l’approvazione dell’efficacia di un farmaco, essendo l’azienda la sola a stabilirlo senza alcuna necessaria partecipazione di una commissione esterna preposta all’esame.
E poi ci si potrebbe inoltre chiedere, perchè la Commissione Europea e le Istituzioni parlano infatti di ‘inefficacia‘, quando sarebbe più giusto parlare di ‘pericolosità‘, data la certa presenza di elementi nocivi per la salute? Inoltre perchè i bambini sono sottoposti al richiamo anche quando il sistema immunitario non lo richiede, così come evince dal documento in questione, che alimentano, quindi, sospetti circa il reale ‘obiettivo’ della somministrazione dei farmaci su larga scala, sulla massa? D’altronde non costituisce una novità neppure il fatto che da qualche anno a questa parte, anche il reale beneficio della vaccinazione ai neonati è messo in discussione, con tanto di prove documentali.
Rimane il fatto che il grande merito che ha l’interrogazione del M5S, è quindi quella di aver gettato luce sul mondo della produzione di un farmaco, guardando alle strategie che molto spesso istituzioni pubbliche e mondo delle imprese farmaceutiche adottano al fine(come la nota ed attuale vicenda Novartis – la Roche dimostra) di spalleggiarsi l’uno con l’altro; sebbene Hexavac sia infatti sospettato di essere responsabile di numerosi casi fatali di edema cerebrali per neonati, fu detto ufficialmente dagli organi competenti, Aifa in Italia, Ema in Europa, che il provvedimento non era legato a problemi di sicurezza del vaccino, ma era stato adottato a scopo cautelativo poiché era stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che avrebbe potuto attenuare la sua capacità nell’indurre una risposta anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione) con l’epatiteB.
Questi argomenti furono utilizzati con la complicità dell’Agenzia europea per i medicinali per coprire l’immagine di Sanofi e per prevenire l’inchiesta, in quel momento in fase di completamento, che era stata avviata a quel tempo in Germania. Ultimamente anche un altro vaccino esavalante è entrato nel giro della cronaca: Infrax Hexa prodotto dalla GlaxoSmithKline. Nonostante infatti Infarix Hexa sia stato ritirato dal mercato in ben 19 Paesi di tutto il mondo per la certificata presenza di una classe batterica molto aggressiva, il bacillues cereus, e dunque per l’alto rischio che i bambini corrono di essere contaminati, in Italia poco o nulla è stato fatto, e a parte un articolo di Roberto Gava, medico specializzato in Cardiologia Clinica, Farmacologia e Tossicologia Medica, autore di diversi saggi, pubblicato per il sito indipendente informalus nell’ottobre del 2012 ( articolo Roberto Gava ), poi ripreso da Il Fatto Quotidiano, per il quale tra l’altro Gava scrive, in Italia nulla è mai stato fatto, né da un punto di vista organizzativo, nè informativo.
Dopo infatti quasi due anni dall’obbligo di ritiro dell’Infarix Hexa, il vaccino rimane tranquillamente in uso nelle amministrazioni sanitarie e non si tratta di una cosa da poco, ma di una vera e propria ‘arma’, tant’è la cronaca racconta che solo un anno fa, quando quindi era già in essere il provvedimento, è stato accertato il decesso per Sids ( morte in culla) di una neonata di Pesaro alla quale le era stato somministrato il famigerato vaccino;il Tribunale di Pesaro ha riconosciuto alla famiglia della neonata un risarcimento equivalente a 200mila euro, avendo infatti ritenuto altamente probabile che la morte della bambina fosse da attribuire alla somministrazione del vaccino.
La notizia fu presente in quei giorni su diverse testate giornalistiche, tra cui il Viverepesaro e il Resto del Carlino che riportò le parole dell’allora legale della famiglia, Luca Ventaloro: “La bambina ha iniziato ad accusare molto presto una serie di sintomi ricollegati alla vaccinazione. Dolori articolari continui, totale inappetenza, sovvertimento del rimo del sonno/veglia. Alla morte avvenuta durante il sonno fece seguito l’autopsia che stabilì che la causa finale era stata una polmonite interstiziale. Il vaccino esavalente era stato composto da antipolio, una difto-tetanica, anti epatite B, anti pertosse e antiemofilo.”
Ma nonostante, da allora poco o nulla è stato fatto, sicché una nuova testimonianza si è rinnovata: solo pochi giorni fa anche il padre di Nicola Ghidotti, iscritto presso il gruppo Facebook ‘Sì al Metodo Stamina‘, ha affermato pubblicamente le seguenti parole:” Caro stato italiano…. chi paga il conto per avere quasi ucciso mio figlio!?Come mai il vaccino in questione è ancora in giro e viene ancora somministrato solo in italia!? Infarix hexa pericolo di morte….”
Stando a quanto fin’ora si è compreso, e alle fonti di cui si è a disposizione, la ragione principale del mancato ritiro del vaccino dal mercato italiano, sebbene sia stato già fatto altrove, è data all’interno di un articolo, sempre fonte informalus, nel quale è così scritto:”durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali. Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1.
Attualmente i paesi che hanno ritirato il vaccino esavalente sono Spagna, Francia, Germania, Slovacchia, Canada e Australia, Gran Bretagna, Belgio, Olanda, Grecia, Repubblica Ceca, Albania, Malaysia, Vietnam, Qatar, Romania, Libano, Brasile, Malta. In Italia se ne parla ben poco, ma il nostro Ministero della Salute, contattato da il Fatto Quotidiano fa sapere che: “In alcuni Paesi la Gsk ha proceduto ad un ritiro cautelativo di alcuni lotti di vaccino Infanrix Hexa avendo individuato un problema nella catena di produzione. I controlli fatti sui lotti ritirati hanno avuto esito favorevole. L’Italia, in ogni caso, non è interessata dal problema, perché i lotti in questione non sono stati commercializzati in Italia”.
In conclusione il ministero minimizza, l’azienda assicura che si tratta semplicemente di una procedura di sicurezza e tutti concordano che non c’è motivo di preoccuparsi per l’Italia. Eppure il vaccino viene ritirato, la bambina è morta ed il tribunale ha imputato la causa proprio a quello stesso esavalente. Il tutto mentre da noi ancora si dibatte su quanto dannosi possano o meno essere i vaccini.”
http://www.informasalus.it/it/articoli/vaccino-esavalente-ritirato.php
http://www.mednat.org/vaccini/esavalente.htm
