Abbiamo seguito, passo dopo passo, l’evoluzione delle sperimentazioni del vaccino di Moderna Inc. Dopo la somministrazione del primo flacone avvenuta il 16 marzo scorso e del successivo richiamo ad aprile, finalmente Moderna Inc. sembra essere a un passo dal poter ufficialmente comunicare al mondo la scoperta di un vaccino contro il coronavirus.
Infatti, l’azienda di biotecnologia ha felicemente annunciato l’esito dei primi risultati della sperimentazione del vaccino messo a punto da Moderna: tutte le persone che sono state sottoposte alla somministrazione del vaccino nella fase 1 (ricordiamo che attualmente è in corso la cosiddetta fase 2 dei test) hanno sviluppato anticorpi contro il coronavirus, in modo sostanzialmente analogo ai pazienti che sono guariti dal Covid-19.
Le 8 persone coinvolte nella “fase 1” mostrano livelli di anticorpi uguali o addirittura superiore alle persone guarite dal coronavirus e non presenterebbero alcun effetto collaterale importante; cosa, questa, che dimostrerebbe che il vaccino di Moderna debba essere a buon titolo considerato “sicuro e ben tollerato”.
Quando inizierà la fase 3?
L’azienda statunitense, sta ora eseguendo i test della cosiddetta “fase 2”, mentre si prepara già ad avviare le sperimentazioni della “fase 3” per luglio, alla fine della quale potrà dichiarare al mondo di aver pronto un vaccino o, viceversa, che questo rappresenta ancora un obiettivo distante per Moderna.
“La Società – fa sapere Moderna stessa a proposito del vaccino sperimentale – si sta attivamente preparando per lo studio di Fase 2” e per “gli studi successivi, che dovrebbero includere un numero maggiore dei soggetti”, i quali, auspicabilmente, potranno condurre i ricercatori ad ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità. Giacché la fase 1 sta dando risultati ottimali, è possibile che una volta conclusasi la fase 2 inizierà quasi contemporaneamente la fase 3, mentre al contempo si progredirà con lo studio dei risultati della 2 in merito all’efficacia e alla sicurezza nel contrastare il Covid-19. Ciò consentirà una rapida accelerazione dei tempi e delle capacità produttive dell’azienda, di modo da “consentire la produzione futura di milioni di dosi qualora l‘mRNA-1273 (così il nome del vaccino, ndr) si dimostrasse sicuro ed efficace”: “data la pandemia, – ribadisce Moderna Inc – abbiamo iniziato a lavorare in parallelo per accelerare responsabilmente l’ulteriore sviluppo”.
Moderna Inc.: tutti gli sviluppi del lavoro sul vaccino, passo dopo passo
Illustriamo brevemente il percorso fin qui compiuto da Moderna Inc. sulla produzione del vaccino:
- 11 gennaio 2020: le autorità cinesi hanno condiviso la sequenza genetica del nuovo coronavirus
- 13 gennaio 2020: il National Institutes of Health (NIH) e il team di ricerca hanno completato la sequenza per l’mRNA-1273, il vaccino di Moderna contro il nuovo coronavirus. In quel periodo, l’Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID, facente parte del NIH), con a capo Anthony Fauci, ha espresso la volontà di sperimentare il vaccino mRNA-1273 in risposta alla minaccia del coronavirus e Moderna si è mobilitata verso la produzione clinica.
- 7 febbraio 2020: è stato completato il primo lotto clinico.
- 24 febbraio 2020: il lotto clinico è stato spedito da Moderna al NIH per essere utilizzato nel loro studio clinico di Fase 1
- 4 marzo 2020: la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha dato l’ok alla sperimentazione del vaccino mRNA-1273, consentendo a Moderna di procedere ad eseguire gli studi clinici.
- 16 marzo 2020, il NIH ha annunciato la prima inoculazione del vaccino su Jennifer Haller, la prima donna a prendere parte alla Fase 1 della sperimentazione del vaccino di Moderna mRNA-1273 sull’uomo. È l’inizio ufficiale della fase 1.
- 23 marzo 2020, Moderna ha presentato una relazione che includeva, tra le altre cose, informazioni sulla potenziale tempistica della disponibilità di un vaccino contro il Covid-19. In quell’occasione, la Società ha riferito che lo studio di Fase 1 stava procedendo secondo i protocolli e che mentre sarebbe stato improbabile disporre di un vaccino disponibile in commercio prima di 12-18 mesi, sarebbe stato altresì possibile, in caso di emergenza sanitaria, sottoporre personale sanitario e altri soggetti a rischio al vaccino già a partire dalla fine dell’estate del 2020. Sempre in quell’occasione, Moderna aveva confermato il potenziamento della capacità produttiva in vista dell’obiettivo di produrre milioni di dosi al mese, nella forma potenziale di fiale individuali o multidose.
- 27 marzo 2020: il NIH ha annunciato che la Emory University di Atlanta avrebbe iniziato ad arruolare volontari adulti sani dai 18 ai 55 anni nello studio di Fase 1 sull’mRNA-1273.
- 16 aprile 2020: Moderna ha annunciato di aver ricevuto un premio dall’agenzia governativa statunitense BARDA per 483 milioni di dollari per accelerare lo sviluppo del vaccino mRNA-1273. In quel frangente, Moderna ha anche annunciato di aver completato l’arruolamento di 3 coorti (25 µg, 100 µg e 250 µg) e di procedere all’arruolamento di altre 6 coorti di adulti e anziani per lo studio di Fase del vaccino
- 27 aprile: Moderna ha annunciato di aver presentato richiesta per procedere allo studio di fase 2 del vaccino.
- 1 ° maggio: Moderna e Lonza (la società svizzera gemellata con Moderna) hanno annunciato una collaborazione strategica mondiale per la produzione del vaccino, con l’obiettivo di consentire la produzione di fino a 1 miliardo di dosi all’anno.
- 6 maggio: Moderna ha presentato un Rapporto che includeva un’intervista pubblicata dal National Geographic ad Anthony S. Fauci, direttore del NIAID, che esponeva la sua valutazione in merito ai risultati dei test preclinici relativi al Studio della fase 1 del vaccino.
- 7 maggio: Moderna ha annunciato che la FDA ha accolto la sua richiesta di procedere allo studio di fase 2. e, al contempo, di terminare il protocollo per lo studio di Fase 3 del vaccino che dovrebbe iniziare all’inizio dell’estate del 2020.
- 18 maggio: Moderna ha annunciato novità importanti sui risultati dello studio di fase 1. Il vaccino ha risposto ottimamente alle attese relative agli standard di sicurezza e immunogenicità (ovvero la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria nei partecipanti).
Negli ultimi anni, Moderna ha dimostrato il potenziale dell’mRNA nei vaccini in oltre 1.000 soggetti. Tuttavia, sottolinea Moderna, siamo “ancora all’inizio della storia”, in quanto il programma di vaccini più avanzato in corso è attualmente nella fase 2 della sperimentazione clinica, dunque Moderna non può vantare ancora farmaci approvati.
Tuttavia, la stessa azienda in passato ha collaborato con l’NIH per un vaccino contro MERS-CoV, un tipo diverso di coronavirus rispetto all’attuale pandemia. Quest’esperienza è stata fondamentale per fornire degli spunti preziosi a produrre l’mRNA-1273, anche considerando il fatto che, sui coronavirus, non erano finora mai stati compiuti test sull’uomo.
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