Vaccino coronavirus: Moderna annuncia l’avvio della Fase 3

Moderna Inc., la società statunitense pioniera delle terapie e dei vaccini messaggeri di RNA (mRNA), ha annunciato importanti novità riguardanti i passi avanti effettuati nella ricerca di un vaccino contro il coronavirus. L’azienda ha fatto sapere di essere prossima all’avvio della Fase 3 di studio del mRNA-1273, il vaccino contro il coronavirus messo a punto da Moderna.

Condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), facente parte del National Institutes of Health (NIH), il test dovrebbe riguardare circa 30mila partecipanti, sulla base di uno studio randomizzato che includerebbe anche il placebo.

I protocolli di sicurezza del vaccino di Moderna rispondono alla necessità di prevenire lo sviluppo della malattia sintomatica del Covid-19, inclusi i casi di infezione gravi che prevedono ricoveri e ricorsi alla terapia intensiva.

Al momento, l’azienda statunitense sta concludendo (9 coorti su 12 totali) lo studio della Fase 1 del vaccino contro il coronavirus, i cui risultati, ha fatto sapere il 18 maggio scorso, sono eccellenti, e sta avanzando nello studio della Fase 2.

Vaccino coronavirus: Moderna, Fase 3 da luglio, 1 miliardo di dosi a partire dal 2021

L’avvio della Fase 3 è ufficialmente previsto per luglio. Sulla base dei risultati dello studio di Fase 1, si applicherà ai partecipanti una dose di vaccino pari a 100 μg, livello di dose ottimale per massimizzare la risposta immunitaria minimizzando al contempo gli effetti collaterali.

Se nel corso dello studio della Fase 3, la dose scelta dovessi dimostrarsi in grado di scongiurare tanto i rischi dell’infezione Covid-19 quanto gli effetti collaterali, l’azienda statunitense, grazie alla collaborazione con la svizzera Lonza, sarebbe già ponta a produrre 500 milioni di dosi all’anno, fino a 1 miliardo di dosi all’anno, a partire dal 2021.

“Non vediamo l’ora di iniziare il nostro studio di Fase 3 sull’mRNA-1273 con circa 30.000 partecipanti a luglio”, ha dichiarato Tal Zaks, Chief Medical Officer di Moderna. “Moderna si impegna a far progredire lo sviluppo clinico dell’mRNA-1273 nel modo più sicuro e rapido possibile per dimostrare la capacità del nostro vaccino di ridurre significativamente il rischio di malattia COVID-19”.

Procede la Fase 2 di studio del vaccino di Moderna

Nel frattempo, prosegue lo studio della Fase 2, necessaria per un “collaudo” del vaccino anti-coronavirus. In questa fase, l’azienda sta valutando e monitorando la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di due vaccinazioni (il primo e il richiamo successivo) a distanza di 28 giorni.

I partecipanti della Fase 2 sono 600, distinti in due gruppi di adulti: 300 persone di età compresa tra i 18 e i 54 anni e altre 300 di età superiore ai 55 anni. Ai partecipanti sarà somministrato prima un placebo e successivamente due dosi (di 50 μg o 100 μg) di vaccino. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.

“I nostri ingenti investimenti nella scienza di base, finora, hanno portato a importanti passi avanti nelle capacità della nostra piattaforma e questi ci hanno permesso di aprire nuove aree terapeutiche e nuove direzioni scientifiche” – ha affermato Stephen Hoge, Presidente di Moderna.

Controversie e critiche a Moderna

Da quando Moderna Inc. ha comunicato al mondo di essere vicina alla produzione di un vaccino contro il coronavirus, il 18 maggio scorso, il prezzo delle sue azioni è schizzato del 30%. A seguito di questo boom finanziario, Moderna è riuscita a raccogliere finanziamenti pari a 1,3 miliardi sui mercati, cosa che ha destato l’attenzione non solo delle aziende rivali, ma di infettivologi e virologi che operano nel campo della ricerca.

Uno dei maggiori esperti di malattie infettive presso il Baylor College of Medicine, Peter Hotez, ha dichiarato di ritenere “non scientifici” i risultati esposti finora da Moderna sulla Fase 1. “Non conteneva alcun dato. Quindi, fondamentalmente, si tratta di opinione, non di scienza” – ha affermato.

Gli studi clinici sui vaccini si svolgono in genere in tre fasi per sicurezza ed efficacia; il processo di solito richiede anni. Moderna è stata in grado di pubblicare già a maggio alcuni risultati parziali della prima fase, iniziata appena due mesi prima.

Persino l’ex dirigente di Moderna Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center presso l’ospedale pediatrico di Filadelfia., ha trovato “insolita” la pubblicazione di dati parziali sulla Fase 1:”si sta per fornire un vaccino a decine di milioni di persone. Perché rilasciare un comunicato stampa sui dati riguardanti un numero di persone che al massimo potresti invitare a un piccolo barbecue all’aperto?” – ha affermato sarcasticamente.

A preoccupare non sono solo gli annunci trionfalistici sull’efficacia del vaccino, a fronte di una sua somministrazione a un campione notevolmente ridotto (appena otto persone), ma anche il fatto che Moderna non abbia voluto rivelare i dati specifici sugli anticorpi sviluppati dai partecipanti. Questi, infatti, potrebbero variare ampiamente, come in effetti variano in coloro che sono guariti dalla malattia

Perché – si chiede Peter Hotez – altri sviluppatori del vaccino contro il coronavirus hanno fornito pubblicamente dati dei loro studi (come, ad esempio, l’Università di Oxford che ha pubblicato i suoi risultati su un sito ad accesso aperto o i ricercatori cinesi hanno pubblicato un articolo sul loro candidato vaccino su The Lancet), mentre Moderna no? “Lo stanno facendo tutti tranne Moderna”, ha dichiarato.

Ma c’è anche chi è di avviso contrario. Il dottor Amesh Adalja del Center for Health Security presso la Johns Hopkins University ha dichiarato che, mentre inizialmente riteneva prematuro l’entusiasmo iniziale sul vaccino di Moderna, ora ritiene i risultati “incoraggianti”. “Attendo con ansia i dati della sperimentazione di Fase 2 – ha affermato – per comprendere se questo vaccino alla fine sarà efficace o meno”.

Sul fatto che l’azienda abbia scelto di comunicare i risultati parziali dello studio di fase 1 sullo sviluppo degli anticorpi a mezzo di comunicato stampa, anziché attraverso una pubblicazione scientifica dei dati, secondo Adalja, non sarebbe una prova della cattiva fede di Moderna, bensì semplicemente delle tante pressioni e sollecitazioni che aziende di ricerca farmacologica stanno ricevendo in questo momento. “Penso che probabilmente ci sia molta pressione sugli sviluppatori di vaccini per rilasciare informazioni il più rapidamente possibile a causa del fatto che sappiamo che l’unica via per tornare a qualsiasi tipo di normalità è attraverso un vaccino”, ha affermato. “Ci sono molti incentivi per cercare di amplificare le buone notizie quando la maggior parte delle cose a cui teniamo nella pandemia sono cattive notizie”.

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